Klinik und Poliklinik für Gastroenterologie und Rheumatologie
 Universitätsmedizin Leipzig

Informationen für Studienteilnehmer

Studienteilnehmer sind keine Versuchskaninchen!

Was sind Klinische Studien?

Neue Therapieverfahren oder Medikamente zu entwickeln und zu erproben, erfordert Geduld, Ausdauer und vor allem System. Denn die Behandlung einzelner Patienten kann zwar erste Erfahrungen vermitteln - verallgemeinern lassen diese sich jedoch nicht. Der Grund hierfür: Die individuellen Unterschiede zwischen Patienten sind groß, und dieselbe Erkrankung kann ganz unterschiedlich verlaufen. Einzelerfahrungen können deshalb immer ein Zufallsergebnis sein. In Klinischen Studien werden daher Therapien an einer größeren Anzahl von Patienten statistisch geplant, systematisch überprüft und sorgfältig ausgewertet.

Nur so kann zuverlässig festgestellt werden, wie wirksam und wie verträglich Arzneimittel, Operationsmethoden oder Bestrahlungen sind.

Durch Ergebnisse Klinischer Studien gewinnen Ärzte eine größere Sicherheit im Umgang mit neuen Behandlungsmethoden. Sie können mit höherer Wahrscheinlichkeit vorhersagen, für welche Patienten die neue Therapie geeignet ist und welchen Nutzen sie hat.

Dabei müssen Patienten immer die beste Behandlungsmöglichkeit erhalten, die bekannt ist.

Ärzte und Kliniken, die Studien durchführen, haben besondere Erfahrungen und sind sehr gut qualifiziert.

Für neue Behandlungsverfahren und Medikamente gibt es in Deutschland strenge Reglementierungen und festgelegte Verfahren, die durchlaufen werden müssen, bevor sie auf breiter Basis am Kranken angewendet werden dürfen.

Das ist wichtig für Sie

Schutz der Studienteilnehmer

Neu- oder Weiterentwicklungen von Arzneimitteln und Behandlungsstrategien betreten immer Neuland und sind dementsprechend mit Unsicherheiten verbunden.

Trotzdem können Sie sicher sein, dass Sie als Studienteilnehmer keinem unnötigen Risiko ausgesetzt werden.

Der Weltärztebund hat die Grundsätze zum Schutz von Studienteilnehmern in seiner Deklaration von Helsinki bereits im Jahre 1964 verankert. Hierzu gehört, dass die Risiken für Sie als Patient genau abgeschätzt und gegenüber dem möglichen Nutzen abgewogen werden. Eine Studie muss sorgfältig geplant und in einem Prüfplan (oder Studienprotokoll) beschrieben werden, der genau eingehalten wird. Nur Ärzte mit besonderer Erfahrung dürfen Klinische Studien durchführen und müssen Sie mit der besten bekannten Therapie behandeln.

Ihre Rechte als Studienteilnehmer

  • Sie haben das Recht, ausführlich informiert zu werden. Fragen Sie nach einem Ansprechpartner, der Ihnen über alles, was mit der Studie zusammenhängt, Auskunft geben kann
  • Ihre medizinischen Daten, die in der Studie gesammelt und dokumentiert werden, sind streng vertraulich. Sie dürfen nur anonym, das heißt nicht in Verbindung mit Ihrem Namen, ausgewertet werden
  • Für Klinische Studien ist eine besondere Versicherung (Probandenversicherung) vorgeschrieben
  • Sollten während der Studie unerwartet erhebliche Nebenwirkungen oder andere schwere Komplikationen auftreten, dann muss der betreuende Arzt die Behandlung beenden
  • Wenn Sie an einer Studie nicht mehr teilnehmen möchten, können Sie Ihre Zustimmung jederzeit wieder rückgängig machen, ohne dass Sie einen Nachteil davon haben

Ihre Pflichten als Studienteilnehmer

  • Mit der Unterzeichnung der Einverständniserklärung stimmen Sie der vorgesehenen Behandlung zu
  • Zu den vereinbarten Behandlungs- und Kontrollterminen ist Ihr regelmäßiges Erscheinen wichtig
  • Über alle gesundheitlichen Veränderungen und Auffälligkeiten sollten Sie den Studienarzt informieren
  • Nehmen Sie weitere Arzneimittel ein, die nicht Bestandteil der Studie sind, oder führt der Hausarzt zusätzliche Behandlungen durch, so muss der Studienarzt hierüber Bescheid wissen
  • Häufig wird erwartet, dass Studienteilnehmer Fragebögen zu ihrem Befinden oder ihren Beschwerden beantworten
  • Wechseln Sie den Wohnort oder den betreuenden niedergelassenen Arzt, informieren Sie bitte Ihren Studienarzt
  • Im Zusammenhang mit den Qualitätskontrollen durch Monitore, Auditoren und Inspektoren müssen die erhobenen Daten anhand Ihrer Krankenakte überprüft werden. Geben Sie dazu bitte Ihr Einverständnis

Es gibt gute Gründe

Klinische Studien sind wichtig. Nur wenn genügend Betroffene an Therapiestudien teilnehmen, lassen sich immer weitere Verbesserungen erreichen.

Es ist wichtig, dass sich Menschen als Teilnehmer an Klinsichen Studien zur Verfügung stellen.

Der mit Abstand wichtigste Grund - und darauf sei an dieser Stelle nochmals deutlich hingewiesen - ist, dass jede Studie und damit auch jeder Teilnehmer an einer solchen Studie dazu beiträgt, neue, innovative Therapiemöglichkeiten zu entwickeln oder vorhandene Behandlungsmethoden zu verbessern.

Jeder Einzelne kann also seinen ganz persönlichen Beitrag zum Erkenntnisgewinn für die Gesellschaft leisten.

Wenn Sie als Patient an einer Studie teilnehmen, erhalten Sie die beste zur Zeit bekannte Therapie. Sie werden besonders intensiv betreut, regelmäßig untersucht, engmaschig überwacht und nach Methoden behandelt, die alle Anforderungen der Qualitätssicherung erfüllen.

Klinische Studien sind sicher. Sie werden nach internationalen Qualitätsstandards geplant, von erfahrenen, qualifizierten Personen durchgeführt und von unabhängigen Gremien überprüft.

Quelle: Deutsche Krebshilfe e.V., Klinische Studien - Die blauen Ratgeber (www.krebshilfe.de)

 
Letzte Änderung: 26.04.2011, 16:30 Uhr
Zurück zum Seitenanfang springen
Zurück zum Seitenanfang springen
Klinik und Poliklinik für Gastroenterologie und Rheumatologie